ISO 13485

Sistem Manajemen Kualitas dalam Industri Alat Kesehatan

Jika Anda adalah produsen, pemasok, atau distributor alat kesehatan, memperoleh sertifikasi ISO 13485 sangat penting untuk menunjukkan komitmen Anda terhadap kualitas, keamanan, dan kepatuhan regulasi.

Pengertian ISO 13485

ISO 13485 adalah standar internasional untuk Sistem Manajemen Kualitas dalam industri alat kesehatan. ISO 13485 mengatur persyaratan yang harus dipenuhi oleh organisasi yang terlibat dalam perancangan, pengembangan, produksi, instalasi, dan layanan alat kesehatan. Standar ini memberikan kerangka kerja yang jelas untuk memastikan bahwa produk alat kesehatan diproduksi dengan kualitas yang tinggi, aman untuk digunakan, dan mematuhi persyaratan regulasi yang berlaku.

Manfaat ISO 13485

Kepatuhan Regulasi: ISO 13485 dirancang khusus untuk organisasi yang terlibat dalam perancangan, pengembangan, produksi, instalasi, dan layanan alat kesehatan. Kepatuhan terhadap standar ini memastikan bahwa organisasi Anda memenuhi persyaratan regulasi berbagai negara dan wilayah. Hal ini membantu Anda menavigasi regulasi yang kompleks, menyederhanakan proses, dan meminimalkan risiko non-kepatuhan terhadap regulasi.
Kualitas Produk yang Tinggi: ISO 13485 menetapkan kerangka kerja yang jelas untuk manajemen kualitas dalam industri alat kesehatan. Dengan menerapkan standar ini, Anda dapat meningkatkan kontrol kualitas produk Anda, mengurangi cacat, dan mengoptimalkan proses produksi. Ini membantu Anda menghadirkan produk yang berkualitas tinggi dan dapat diandalkan kepada pasien, tenaga medis, dan pemangku kepentingan lainnya.
Keamanan Pasien: Keselamatan pasien adalah prioritas utama dalam industri alat kesehatan. ISO 13485 mendorong penerapan praktik terbaik dalam perancangan, pengembangan, dan produksi alat kesehatan. Dengan sertifikasi ISO 13485, Anda memastikan bahwa produk Anda aman digunakan oleh pasien dan sesuai dengan persyaratan regulasi yang ketat.
Akses ke Pasar Global: Sertifikasi ISO 13485 diakui secara internasional dan memberikan akses yang lebih mudah ke pasar global. Dalam beberapa negara, sertifikasi ISO 13485 adalah syarat wajib untuk memasarkan produk alat kesehatan. Dengan mendapatkan sertifikasi ini, Anda dapat membuka peluang baru untuk ekspansi bisnis dan meningkatkan reputasi Anda di tingkat global.

Tahap Penerapan ISO 13485

Penilaian Awal: Evaluasi awal terhadap sistem manajemen Anda untuk mengidentifikasi kekurangan dan memahami persyaratan ISO 13485.
Perencanaan: Menentukan tujuan, sumber daya, dan jadwal implementasi yang diperlukan untuk mencapai sertifikasi ISO 13485.
Implementasi: Mengimplementasikan perubahan yang diperlukan dalam sistem manajemen Anda, termasuk prosedur dokumentasi, pengendalian dokumen, dan pelatihan karyawan.
Audit Internal: Melakukan audit internal untuk memastikan bahwa sistem manajemen Anda memenuhi persyaratan ISO 13485 dan mengidentifikasi area yang perlu ditingkatkan.
Audit Eksternal: Melibatkan auditor independen yang akan mengevaluasi sistem manajemen Anda dan memberikan sertifikasi ISO 13485 jika memenuhi persyaratan.
Pemeliharaan dan Peningkatan: Memastikan bahwa sistem manajemen tetap efektif dan terus ditingkatkan melalui pemantauan, tinjauan, dan tindakan perbaikan.

HUBUNGI KAMI

Request Quotation

Isi form di bawah dan tim kami akan segera menghubungi Anda

Nama

Nama Perusahaan

Kantor Pusat

Kantor Cabang

Bidang Usaha

Jumlah Karyawan

Layanan Sertifikasi

Jadwal Sertifikasi

Artikel ISO 13485

Events

WHY CHOOSE US

Auditor Competency

Tim auditor NSQ Indonesia adalah personil yang profesional dan berpengalaman lebih dari 1 dekade, telah tersertifikasi IRCA/Exemplar Global atau lembaga setara

Pengakuan Internasional

Kredibilitas Global Terpercaya – Sertifikasi dengan pengakuan internasional dan dapat diverifikasi dengan mudah

Biaya Kompetitif

Biaya registrasi dan audit sertifikasi yang kompetitif

Tersebar di kota besar Indonesia

Kami hadir menjangkau Anda di beberapa kota di Indonesia dengan kantor perwakilan di Medan, Pekanbaru, Cirebon dan Makassar

TESTIMONIAL

Client Feedback & Reviews

Rendy Yohanes Rachmat

Service memuaskan, kerjanya cepat, komunikatif. Kami membuat sertifikasi ISO disini, dan sangat puas dengan hasil pekerjaannya. Recommended!

Sandy Mahdi Wibawa

Pelayanannya memuaskan. Proses juga cepat, info diberikan dengan jelas. The best banget!

Renny Sugesti

Good services, tepat waktu, ramah, solutif. Terima kasih NSQ Indonesia. Sukses selalu!